Aktuality Rada pro akreditace klinických laboratoří ČLS JEP

Rada pro akreditace klinických laboratoří ČLS JEP

Dne 6.května 2003 svolal místopředseda ČLS, prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc., zástupce šesti klinických laboratorních oborů (biochemie, genetika, hematologie, imunologie, mikrobiologie a nukleární medicína) na pracovní schůzku, kde seznámil přítomné s nabídkou České lékařské společnosti (ČLS) k vytvoření platformy laboratorních oborů, která by se zaměřila na systém zvyšování kvality a postupnou přípravu klinických laboratoří k akreditačnímu procesu. Tato nabídka byla přítomnými zástupci odborných společností (OS), pod něž výše zmíněné laboratorní obory patří, přijata a vytvořená pracovní skupina přijala na svém dalším zasedání 24.6.2003 název Rada pro akreditace klinických laboratoří při ČLS JEP (dále jen Rada). Rada je otevřena i pro ostatní laboratorní odbornosti a zasedání Rady se v poslední době pravidelně účastní také zástupci transfuzního lékařství (HLA laboratoře) a klinické a soudní toxikologie. OS sdružené v Radě formulují pravidla, podle kterých by měla být posuzována kvalita poskytovaných služeb jednotlivých laboratorních oborů. Ukázalo se, že posuzované parametry nemohou být pro všechny obory formulovány shodně, a proto jsou formulovány každou OS zvlášť. Rada dbá na to, aby tato pravidla splňovala obecně platná kritéria, která jsou v současné době pro klinické laboratoře nejlépe definována normou ISO 15189. Rada se rozhodla zřídit Registr klinických laboratoří podle jednotlivých oborů a dále iniciovat vytvoření orgánu, který by podle pravidel vydaných Radou pomáhal laboratořím přihlášeným do Registru realizovat pravidla kvality definovaná Radou, byl schopen ověřovat plnění těchto pravidel a připravoval laboratoře pro akreditační proces. Takovýmto orgánem je Národní středisko pro autorizaci laboratoří (NASKL), které bylo oficiálně zřízeno ČLS JEP 22.5.2005. NASKL má své oficiální webové stránky (www.naskl.cz) , na kterých jsou vyvěšeny všechny základní informace o NASKL, Radě (včetně všech zápisů z jednání) a Registru. Po řadě často bouřlivých jednání se vyprofilovalo postavení Rady tak, jak je specifikováno v bodě 2 zápisu z jednání Rady ze dne 14. listopadu 2005:

• Rada je dobrovolným sdružením representantů laboratorních odborností pod hlavičkou Předsednictva ČLS. Jejím hlavním úkolem je dbát na kvalitu práce v klinických laboratořích a definovat požadavky na odborná kriteria kvality. Harmonizuje tato kriteria mezi jednotlivými odbornostmi a projednává jejich vzájemnou spolupráci.
• Rada vystupuje navenek ve smyslu bodu (a) směrem k Ministerstvu zdravotnictví, plátcům zdravotní péče, ČIA a dalším organizacím, zabývajícím se kvalitou práce v klinických laboratořích.
• Rada stanovuje na základě podkladů vypracovaných odbornými společnostmi odborná kriteria (nepodkročitelná minima) pro zařazení laboratoří do Registru klinických laboratoří a splnění jeho podmínek.
• NASKL, který změnil svůj název na Národní Autorizační Středisko Klinických Laboratoří, je orgánem zřizovaným a řízeným Předsednictvem ČLS JEP. Po stránce odborně-metodické (ve smyslu stanovení požadavků na personální, odborné, technické a další požadavky na kvalitu práce laboratoří) je NASKL povinen respektovat stanoviska a doporučení Rady. Do organizační, provozní, ekonomické a technické struktury NASKL Rada nezasahuje. Představitelé NASKL Radu s touto stránkou své činnosti seznamují nejméně 1x ročně.
• Pojmem „autorizace“ v názvu NASKLu se rozumí ověření, zda pracoviště splňuje odborně-metodické požadavky (ve smyslu požadavků personálních, odborných, technických a dalších požadavků na kvalitu práce), které stanovuje a definuje Rada na základě návrhů jednotlivých odborných společností. NASKL o tomto ověření vydává písemnou zprávu, která je k disposici ověřovanému pracovišti a Radě. Členové Rady, pod gesci jejichž odbornosti ověřované pracoviště v Registru patří, projednají tato závazná prohlášení (písemné zprávy) ve výborech svých odborných společností, aby nadále již nebylo potřeba je diskutovat na zasedáních Rady.
• Účast v Registru je pro laboratoře i nadále dobrovolná, stejně jako volba NASKL jako organizace, která ověřuje splnění kritérií kvality daných jednotlivými odbornými společnostmi pro zařazení pracoviště do Registru. Účast v Registru a splnění požadavků registrace je jedním z možných kritérií posuzování kvality pracoviště, která si takto definovaly i zdravotní pojišťovny.

Na činnost Rady, její postavení a dopad její činnosti na klinické laboratoře mělo zásadní význam prohlášení Zdravotních pojišťoven ze dne 19.9.2005, které bylo učiněno po konzultaci se zástupci Rady a které by mělo vyjít v nejbližším Věstníku VZP nazvané „Stanovisko plátců Zdravotní péče k programu zvyšování kvality klinických laboratoří“, které obsahuje tuto deklaraci:

• plátci budou v programu kvality pro klinické laboratoře spolupracovat s ČLS JEP, zejména Radou pro akreditaci klinických laboratoří ČLS JEP (dále Rady) a Národním autorizačním střediskem pro klinické laboratoře (NASKL) ČLS JEP
• bude uznáván Registr klinických laboratoří (dále Registr) jako nástroj evidence a při splnění jeho nejvyšších aktuálních podmínek bude členství v Registru považováno za jeden z možných dokladů o kvalitě laboratoře
• budou akceptovány požadavky odborných společností ČLS JEP na minimální personální vybavení klinických laboratoří
• budou se uznávat vyjádření o kvalitě činnosti klinických laboratoří podle kritérií Rady, zejména
  • doklady o účasti v uznávaných systémech externího hodnocení kvality (EHK)
  • b) doklady o úspěšnosti v uznávaných systémech EHK pro vybraná vyšetření podle specifikací odborných společností Rady
• je dohodnuta harmonizace činnosti Rady pro akreditaci, NASKL a ČIA (Český institut pro akreditaci, o.p.s. – národní akreditační orgán)

Dne 16.12.2005 bylo vydáno Společné prohlášení ČLS a ČIA a Dohoda o spolupráci s ČIA a dne 22.12.2005 byla podepsána Dohoda mezi ČLS JEP a ČIA o spolupráci a vzájemném uznávání. Všechny tyto dokumenty jsou zveřejněny na www.naskl.cz. Na této webové stránce se pod heslem Plán auditu I klinické laboratoře pro rok 2006 můžete dozvědět i minimální požadavky jednotlivých OS pro uznávání kvality laboratoří spadajících do jejich Registrů pro rok 2006. Tato kritéria by měla být zveřejňována také na webových stránkách jednotlivých OS.